Cel szkolenia

Zapoznanie uczestników z praktycznymi zasadami budowy i wdrażania w Firmie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnego z wymaganiami norm ISO 9001:2008, uzupełnionej o wymagania normy ISO 13485:2003 oraz przepisami polskiego prawa (ustawa o wyrobach medycznych, dyrektywy „Nowego podejścia”: 90/385/EWG, 93/42/79/EWG i 98/79/WE). W normie ISO 13485:2003 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, zgodnie z którymi organizacja może wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających wymagania klienta i mających zastosowanie przepisów prawnych.

Program

Dzień pierwszy

• Pojęcie wyrobu medycznego. Definicje.
• Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu.
• Badanie kliniczne i ocena kliniczna. Wyrób medyczny na zamówienie.
• Jakość wyrobu medycznego.
• Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych. (+ ćwiczenia).
• Ocena zgodności wyrobów medycznych.
• Incydenty medyczne.
• Analiza ryzyka wyrobów medycznych. (+ ćwiczenia).
• Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych.
• System nadzoru nad wyrobem medycznym.
• Pytania i odpowiedzi.

Dzień drugi

• Filozofia zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych.
• Wymagania normy ISO 13485:2003.
• Podobieństwa i różnice norm ISO 13485:2003 i ISO 9001:2008.
• Dokumentacja wg normy ISO 13485:2003 (+ ćwiczenia).
• Audit wewnętrzny (+ ćwiczenia).
• Działania zapobiegawcze i korygujące (+ ćwiczenia).
• Certyfikacja systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.
• Test.

Wykładowca:

Doświadczony konsultant ds. systemów zarządzania i certyfikacji wyrobów. Magister inżynier towaroznawca ze specjalnością: zarządzanie jakością wyrobów. Auditor wiodący systemu ISO 9001:2008. Doktorat na Uniwersytecie Ekonomicznym w Krakowie – Katedra Zarządzania Jakością Wydziału Towaroznawstwa. Pełnomocnik jakości systemu ISO 13485:2003. Posiada wieloletnie doświadczenie w wyrobach medycznych, maszynach i urządzeniach przemysłowych, systemach ATEX.

Czas trwania szkolenia:

1 dzień lub 2 dni /program rozszerzony/

Miejsce szkolenia:

wg wskazania Zleceniodawcy

Termin szkoleń:

do ustalenia

Materiały szkoleniowe:

przekazany zostanie w formie elektronicznej (pdf) i papierowej 1 komplet materiałów szkoleniowych z licencją do powielenia dla wszystkich uczestników szkolenia

Warunki realizacji szkoleń w organizacji:

• Szkolenia odbywa się w miejscu wskazanym przez Zleceniodawcę.
• Do obowiązków Zleceniodawcy należy zapewnienie warunków gwarantujących przeprowadzenie usługi na odpowiednim, tj. oczekiwanym poziomie.
• Zleceniodawca zapewnia:
  • salę wykładową,
  • możliwość korzystania z ekranu i rzutnika pisma A4 lub zestawu multimedialnego (projektora i/lub laptopa); dopuszczalne jest wcześniejsze uzgodnienie ze Zleceniobiorcą, że posłuży się własnym sprzętem.
• Zleceniobiorca wystawia certyfikaty lub świadectwa uczestnictwa w szkoleniu na temat zgodny z umową oraz w oparciu o listę obecności sporządzoną na dostarczonym formularzu i podpisaną przez słuchaczy.